Règlement sur les instruments médicaux (DORS/98-282)

Demande d’homologation

• 32 (1) La demande d’homologation d’un instrument médical est présentée par le fabricant au ministre, en la forme fixée par celui-ci, et contient les renseignements et documents suivants :

  • a) le nom de l’instrument;

  • b) la classe de l’instrument;

  • c) l’identificateur de l’instrument, y compris celui de tout instrument médical faisant partie d’un système, d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments, d’une famille d’instruments ou d’une famille d’ensembles d’instruments;

  • d) les nom et adresse du fabricant qui figurent sur l’étiquette de l’instrument;

  • e) les nom et adresse de l’établissement où l’instrument est fabriqué, s’ils diffèrent de ceux visés à l’alinéa d).

• (2) Dans le cas d’un instrument médical de classe II, la demande doit en outre contenir les renseignements et documents suivants :

  • a) la description des états pathologiques, des fins et des utilisations pour lesquels l’instrument est fabriqué, vendu ou présenté;

  • b) la liste des normes de fabrication de l’instrument qui ont été respectées afin d’assurer la conformité aux exigences applicables prévues aux articles 10 à 20;

  • c) une attestation d’un dirigeant du fabricant portant que celui-ci détient des preuves tangibles permettant d’établir que l’instrument satisfait aux exigences applicables prévues aux articles 10 à 20;

  • d) une copie de l’étiquette de l’instrument;

  • e) dans le cas d’un instrument diagnostique clinique in vitro, une attestation d’un dirigeant du fabricant portant que l’instrument a fait l’objet d’un essai expérimental avec des sujets humains constituant un échantillon représentatif des utilisateurs auxquels l’instrument est destiné et dans des conditions similaires aux conditions d’utilisation;

  • f) une copie du certificat de système de gestion de la qualité attestant que le système de gestion de la qualité auquel est soumise la fabrication de l’instrument satisfait aux exigences de la norme nationale du Canada CAN/CSA-ISO 13485 intitulée Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires, avec ses modifications successives.

• (3) Dans le cas d’un instrument médical de classe III, la demande doit en outre contenir les renseignements et documents suivants :

  • a) la description de l’instrument, ainsi que ses matériaux de fabrication et d’emballage;

  • b) l’énoncé des caractéristiques de l’instrument qui permettent de l’utiliser pour les états pathologiques, les fins et les utilisations pour lesquels il est fabriqué, vendu ou présenté;

  • c) la liste des pays étrangers où il a été vendu, le nombre total d’unités vendues dans ces pays et un sommaire des problèmes signalés et des rappels effectués dans ces pays;

  • d) la liste des normes de conception et de fabrication de l’instrument qui ont été respectées afin d’assurer la conformité aux exigences applicables prévues aux articles 10 à 20;

  • e) dans le cas d’un instrument destiné à être vendu à l’état stérile, une description de la méthode de stérilisation utilisée;

  • f) un sommaire des études sur lesquelles le fabricant se fonde pour veiller à ce que l’instrument satisfasse aux exigences applicables prévues aux articles 10 à 20, ainsi que les conclusions que le fabricant en a tirées;

  • g) une copie de l’étiquette de l’instrument;

  • h) dans le cas d’un instrument diagnostique clinique in vitro, le sommaire d’un essai expérimental effectué à l’égard de celui-ci avec des sujets humains constituant un échantillon représentatif des utilisateurs auxquels l’instrument est destiné et dans des conditions similaires aux conditions d’utilisation;

  • i) la bibliographie des rapports publiés relativement à l’utilisation, la sûreté et l’efficacité de l’instrument;

  • j) une copie du certificat de système de gestion de la qualité attestant que le système de gestion de la qualité auquel sont soumises la conception et la fabrication de l’instrument satisfait aux exigences de la norme nationale du Canada CAN/CSA-ISO 13485 intitulée Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires, avec ses modifications successives.

• (4) Dans le cas d’un instrument médical de classe IV, la demande doit en outre contenir les renseignements et documents suivants :

  • a) la description de l’instrument, ainsi que ses matériaux de fabrication et d’emballage;

  • b) l’énoncé des caractéristiques de l’instrument qui permettent de l’utiliser pour les états pathologiques, les fins et les utilisations pour lesquels il est fabriqué, vendu ou présenté;

  • c) la liste des pays étrangers où il a été vendu, le nombre total d’unités vendues dans ces pays et un sommaire des problèmes signalés et des rappels effectués dans ces pays;

  • d) l’appréciation du risque qui consiste en une analyse et une évaluation des risques, ainsi que les mesures de réduction des risques adoptées afin que les exigences applicables prévues aux articles 10 à 20 soient respectées;

  • e) un plan qualité énonçant les pratiques, les moyens et la séquence des activités liées à la qualité qui sont propres à l’instrument;

  • f) les spécifications des matériaux de fabrication et d’emballage de l’instrument;

  • g) le processus de fabrication de l’instrument;

  • h) la liste des normes de conception et de fabrication de l’instrument qui ont été respectées afin d’assurer la conformité aux exigences applicables prévues aux articles 10 à 20;

  • i) le détail des études sur lesquelles le fabricant se fonde pour veiller à ce que l’instrument satisfasse aux exigences applicables prévues aux articles 10 à 20, y compris :

    • (i) les études pré-cliniques et cliniques,

    • (ii) les études de validation des procédés,

    • (iii) le cas échéant, les études de validation des logiciels,

    • (iv) les études documentaires;

  • j) dans le cas d’un instrument médical, autre qu’un instrument diagnostique in vitro, fabriqué à partir de tissus humains ou animaux ou de leurs dérivés, ou contenant de tels tissus ou dérivés, les preuves tangibles de la sûreté biologique de l’instrument;

  • k) dans le cas d’un instrument diagnostique clinique in vitro, le détail d’un essai expérimental effectué à l’égard de celui-ci avec des sujets humains constituant un échantillon représentatif des utilisateurs auxquels l’instrument est destiné et dans des conditions similaires aux conditions d’utilisation;

  • l) un sommaire des études visées à l’alinéa i), ainsi que les conclusions que le fabricant en a tirées;

  • m) un sommaire de l’essai expérimental visé à l’alinéa k), ainsi que les conclusions que le fabricant en a tirées;

  • n) la bibliographie des rapports publiés relativement à l’utilisation, la sûreté et l’efficacité de l’instrument;

  • o) une copie de l’étiquette de l’instrument;

  • p) une copie du certificat de système de gestion de la qualité attestant que le système de gestion de la qualité auquel sont soumises la conception et la fabrication de l’instrument satisfait aux exigences de la norme nationale du Canada CAN/CSA-ISO 13485 intitulée Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires, avec ses modifications successives.

Certificat de système de gestion de la qualité

32.1 Aux fins de délivrance, de renouvellement, de suspension ou d’annulation d’un certificat de système de gestion de la qualité, le ministre reconnaît comme registraire toute personne qui, à la fois :

• a) possède, en matière de conception et de fabrication d’instruments médicaux ainsi que de mise en application efficace de systèmes de gestion de la qualité, les connaissances techniques, la formation et l’expérience suffisantes pour établir si un système de gestion de la qualité satisfait aux normes mentionnées aux alinéas 32(2)f), (3)j) ou (4)p);

• b) procède à l’audit de systèmes de gestion de la qualité et à la délivrance, au renouvellement, à la suspension et à l’annulation de certificats de système de gestion de la qualité selon les lignes directrices et les pratiques établies par l’Organisation internationale de normalisation.

32.2 Le certificat de sytème de gestion de la qualité est valide pour la période mentionnée qui ne peut excéder trois ans.

32.3 Le registraire doit envoyer, dans les quinze jours suivant la suspension ou l’annulation d’un certificat de sytème de gestion de la qualité, un avis écrit en ce sens au ministre.

32.4 Le registraire doit envoyer, dans les quinze jours suivant l’expiration d’un certificat de sytème de gestion de la qualité qui n’a pas été renouvelé, un avis écrit en ce sens au ministre.

• 32.5 (1) Sous réserve du paragraphe (2), le ministre peut retirer la reconnaissance comme registraire à toute personne s’il a des motifs raisonnables de croire que celle-ci ne satisfait plus aux exigences prévues à l’article 32.1 ou ne se conforme pas aux articles 32.3 ou 32.4.

• (2) Sous réserve de l’article 32.6, le ministre ne retire la reconnaissance comme registraire que si les conditions suivantes sont réunies :

  • a) il a envoyé au registraire un avis écrit faisant état de son intention de lui retirer sa reconnaissance, des motifs du retrait et, le cas échéant, des mesures correctives qui s’imposent ainsi que du délai accordé pour les prendre;

  • b) dans le cas où l’avis prévoit des mesures correctives, celles-ci n’ont pas été prises dans le délai accordé;

  • c) le registraire a eu la possibilité de se faire entendre à l’égard du retrait projeté.

• 32.6 (1) Le ministre peut, si cela est nécessaire pour prévenir des risques pour la santé ou la sûreté des patients, utilisateurs ou autres personnes, procéder au retrait sans donner au registraire la possibilité de se faire entendre, en lui faisant parvenir un avis motivé.

• (2) Le registraire peut demander par écrit au ministre de revoir sa décision de lui retirer sa reconnaissance.

• (3) Le ministre doit, dans les quarante-cinq jours suivant la date de réception de la demande, donner au registraire la possibilité de se faire entendre à l’égard du retrait.

32.7 Le ministre rétablit la reconnaissance si la situation y ayant donné lieu a été corrigée ou si le retrait était non fondé.

Fabricants étrangers

• 33 (1) Si la demande d’homologation est présentée par le fabricant d’un pays étranger, les renseignements et documents visés aux paragraphes 32(2) à (4) n’ont pas à être fournis si :

  • a) d’une part, le demandeur est régi dans ce pays par un organisme de réglementation reconnu par le ministre;

  • b) d’autre part, la demande est accompagnée d’un certificat de conformité et d’un rapport sommaire à l’appui qui sont délivrés par un organisme d’évaluation de la conformité de ce pays, reconnu par le ministre, et qui attestent que l’instrument médical satisfait aux exigences applicables prévues aux articles 10 à 20.

• (2) Aux fins du paragraphe (1), le ministre ne peut reconnaître un organisme de réglementation et un organisme d’évaluation de la conformité d’un pays étranger que s’ils ont la compétence voulue pour déterminer la conformité d’un instrument médical aux exigences applicables prévues aux articles 10 à 20.

• (3) Le ministre met à la disposition de quiconque en fait la demande la liste des organismes de réglementation et des organismes d’évaluation de la conformité d’un pays étranger qu’il a reconnus.

Demande de modification de l’homologation

34 Le fabricant qui se propose d’apporter une ou plusieurs des modifications suivantes doit présenter au ministre, en la forme fixée par celui-ci, une demande de modification de l’homologation qui contient les renseignements et documents visés à l’article 32 relatifs à la modification en cause :

• a) dans le cas d’un instrument de classe III ou IV, une modification importante;

• b) une modification ayant pour effet de modifier la classe de l’instrument;

• c) une modification du nom du fabricant;

• d) une modification du nom de l’instrument;

• e) une modification de l’identificateur de l’instrument, ou de celui de tout instrument médical qui fait partie d’un système, d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments, d’une famille d’instruments ou d’une famille d’ensembles d’instruments;

• f) dans le cas d’un instrument de classe II autre que les lentilles cornéennes à but esthétique, une modification des états pathologiques, des fins ou des utilisations pour lesquels l’instrument est fabriqué, vendu ou présenté.

Renseignements complémentaires et échantillons

• 35 (1) Lorsque les renseignements et documents contenus dans la demande d’homologation ou de modification de celle-ci sont insuffisants pour permettre au ministre de déterminer si l’instrument médical satisfait ou non aux exigences applicables prévues aux articles 10 à 20, celui-ci peut demander au fabricant de lui fournir, dans le délai précisé, des renseignements complémentaires.

• (2) Au cours de l’examen de la demande, le ministre peut exiger que le fabricant fournisse des échantillons de l’instrument médical.

Délivrance

• 36 (1) S’il détermine que l’instrument médical faisant l’objet de la demande satisfait aux exigences applicables prévues aux articles 10 à 20, le ministre :

  • a) délivre au fabricant de l’instrument une homologation à l’égard de l’instrument, s’il s’agit d’une demande d’homologation;

  • b) modifie l’homologation, s’il s’agit d’une demande de modification de celle-ci.

• (2) Le ministre peut assortir l’homologation de conditions concernant :

  • a) les essais à effectuer à l’égard de l’instrument pour veiller à ce que celui-ci satisfasse toujours aux exigences applicables prévues aux articles 10 à 20;

  • b) l’obligation de soumettre le protocole d’essai et les résultats de ces essais.

• (3) Le ministre peut modifier les conditions de l’homologation pour tenir compte de tout fait nouveau concernant l’instrument.

• (4) Le titulaire de l’homologation doit se conformer aux conditions de l’homologation.

Lot d’instruments diagnostiques in vitro

37 Il est interdit de vendre tout instrument d’un lot d’instruments diagnostiques in vitro à l’égard desquels des conditions ont été prescrites en application de l’article 36, sauf si :

• a) d’une part, le protocole d’essai et les résultats de tout essai effectué conformément à ces conditions ont été soumis au ministre;

• b) d’autre part, le ministre détermine, selon les renseignements soumis en application de l’alinéa a), que l’instrument satisfait toujours aux exigences applicables prévues aux articles 10 à 20.

Refus

• 38 (1) Le ministre peut refuser de délivrer ou de modifier une homologation dans les cas suivants :

  • a) le demandeur ne se conforme pas au présent règlement ou aux dispositions de la Loi relatives aux instruments médicaux;

  • b) le demandeur a fait une déclaration fausse ou trompeuse dans sa demande;

  • c) l’instrument médical n’est pas étiqueté conformément aux articles 21 à 23;

  • d) le demandeur n’obtempère pas à la demande de renseignements complémentaires ou d’échantillons visée à l’article 35 dans le délai imparti.

• (2) Le ministre refuse de délivrer ou de modifier une homologation si l’instrument médical ne satisfait pas aux exigences applicables prévues aux articles 10 à 20 ou si les renseignements ou les échantillons fournis en application de l’article 35 sont insuffisants pour lui permettre de déterminer si l’instrument médical satisfait ou non à ces exigences.

• (3) S’il refuse de délivrer ou de modifier l’homologation, le ministre :

  • a) en avise le demandeur par écrit, motifs à l’appui;

  • b) lui donne la possibilité de se faire entendre.