Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

MODIFICATIONS NON EN VIGUEUR

• — DORS/2024-110, art. 77

  • 77 L’alinéa C.01.004.02(6)c) du même règlement est abrogé.

• — DORS/2024-110, art. 78

  • 78 Les alinéas C.01.014.1(2)c) et d) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

    • c) la voie d’administration recommandée;

• — DORS/2024-110, art. 79

  • 79 Le paragraphe C.01.040.2(5) du même règlement est abrogé.

• — DORS/2024-110, art. 80

  • 80 La définition de agent antimicrobien, au paragraphe C.01A.001(1) du même règlement, est abrogée.

• — DORS/2024-110, art. 81

  • 81 L’alinéa C.01A.002(1)e) du même règlement est abrogé.

• — DORS/2024-110, art. 82

  • 82 L’article C.02.002.1 du même règlement est abrogé.

• — DORS/2024-238, art. 5

  • 5 L’article C.01.014.1 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (3), de ce qui suit :

    • (4) Le ministre peut demander au fabricant d’une drogue pour usage humain, autre qu’une drogue nouvelle, qui a présenté la demande en vertu du paragraphe (1) de lui fournir, dans un délai raisonnable qu’il précise selon les circonstances, un plan de gestion des risques qui vise la drogue et qui est conforme aux exigences prévues à l’article C.01.701, s’il a des motifs raisonnables de croire :

      • a) soit que le degré d’incertitude quant aux risques associés à la drogue est considérable;

      • b) soit que la drogue présente un risque grave de préjudice à la santé humaine qui justifie la prise de mesures, autres que l’étiquetage, visant à réduire la probabilité ou la gravité d’un tel préjudice.

• — DORS/2024-238, art. 6

  • 6 Le paragraphe C.01.014.2(2) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

    • (2) Le ministre peut refuser de délivrer le document dans les cas suivants :

      • a) il a des motifs raisonnables de croire que le produit faisant l’objet de la demande d’identification numérique n’est pas une drogue;

      • b) il a des motifs raisonnables de croire que la vente de la drogue :

        • (i) soit causerait un préjudice à la santé de l’acheteur ou du consommateur,

        • (ii) soit contreviendrait à une disposition de la Loi ou du présent règlement;

      • c) s’il a demandé au fabricant de la drogue, en vertu du paragraphe C.01.014.1(4), de lui fournir un plan de gestion des risques qui vise celle-ci, ce dernier :

        • (i) soit n’a pas fourni le plan de gestion des risques dans le délai précisé,

        • (ii) soit lui a fourni un plan de gestion des risques qui n’est pas conforme aux exigences prévues à l’article C.01.701.

• — DORS/2024-238, par. 7(4)

  • • 7 (4) L’article C.01.014.21 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

      • • C.01.014.21 (1) Le ministre peut, en tout temps, assortir de conditions l’identification numérique attribuée à une drogue ou modifier de telles conditions après avoir pris en considération les questions suivantes :

          • a) celle de savoir si des incertitudes considérables et liées aux avantages ou aux risques associés à la drogue existent;

          • b) celle de savoir si les exigences prévues sous le régime de la Loi sont suffisantes pour atteindre les objectifs suivants :

            • (i) optimiser les avantages et gérer les risques associés à la drogue,

            • (ii) gérer les incertitudes liées à ces avantages et à ces risques,

            • (iii) recueillir des renseignements permettant d’évaluer en continu ces avantages et ces risques ainsi que de déceler tout changement à leur égard et de gérer ces incertitudes;

          • c) celle de savoir si les conditions proposées peuvent contribuer à l’atteinte de ces objectifs;

          • d) celle de savoir si le respect des conditions proposées est réalisable sur le plan technique;

          • e) celle de savoir si des moyens moins exigeants existent pour atteindre ces objectifs.

        • (2) Le ministre avise par écrit le fabricant à qui a été délivré, en vertu du paragraphe C.01.014.2(1), le document qui indique l’identification numérique attribuée à la drogue de toute condition dont il assortit l’identification numérique et de toute modification qu’il apporte à une telle condition.

• — DORS/2024-238, art. 8

  • 8 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article C.01.625, de ce qui suit :

    Plan de gestion des risques

    • C.01.700 Aux articles C.01.703 et C.01.704, plan de gestion des risques existant s’entend du plus récent plan de gestion des risques qui vise une drogue et qui a été fourni au ministre par le fabricant de celle-ci en application du présent règlement.

    • • C.01.701 (1) Le plan de gestion des risques qui vise une drogue et qui est fourni au ministre par le fabricant de celle-ci en application du présent règlement doit tenir compte du contexte canadien, doit contenir suffisamment de renseignements pour permettre au ministre de cibler et de caractériser les risques associés à la drogue et de conclure que, s’il est mis en oeuvre, le plan servirait soit à prévenir ou à réduire les risques, soit à faire face aux incertitudes associées à la drogue, et doit inclure ce qui suit :

        • a) la description de la drogue et de son utilisation;

        • b) la description détaillée des risques associés à la drogue et des incertitudes liées à ces risques;

        • c) la description détaillée des mesures que le fabricant prévoit de prendre pour faire face à ces incertitudes et surveiller la situation à leur égard;

        • d) la description détaillée des mesures que le fabricant prévoit de prendre pour prévenir ou réduire ces risques;

        • e) la description détaillée de la façon dont le fabricant prévoit d’évaluer l’efficacité des mesures visées à l’alinéa d);

        • f) le résumé du plan, en français et en anglais.

      • (2) Malgré l’alinéa (1)f), le fabricant peut initialement fournir au ministre, pour l’application du paragraphe C.01.014.1(4), de l’alinéa C.08.002(2)p), du sous-alinéa C.08.002.01(2)b)(xi), de l’alinéa C.08.002.1(2)a.1) et du paragraphe C.08.003(3.2), un résumé du plan de gestion des risques seulement en français ou en anglais s’il fournit ensuite un résumé du plan dans l’autre langue avant la délivrance, en vertu du paragraphe C.01.014.2(1), du document qui indique l’identification numérique attribuée à la drogue ou, en vertu des articles C.08.004 ou C.08.004.01, de l’avis de conformité.

    • • C.01.702 (1) Le ministre peut demander au fabricant d’une drogue pour usage humain à laquelle une identification numérique a été attribuée et n’a pas été annulée de lui fournir, dans un délai raisonnable qu’il précise selon les circonstances, un plan de gestion des risques qui vise la drogue et qui est conforme aux exigences prévues à l’article C.01.701 si les conditions ci-après sont réunies :

        • a) aucun plan de gestion des risques visant la drogue ne lui a encore été fourni;

        • b) il a des motifs raisonnables de croire :

          • (i) soit que le degré d’incertitude quant aux risques associés à la drogue est considérable,

          • (ii) soit que la drogue présente un risque grave de préjudice à la santé humaine qui justifie la prise de mesures, autres que l’étiquetage, visant à réduire la probabilité ou la gravité d’un tel préjudice.

      • (2) Le fabricant fournit au ministre le plan de gestion des risques dans le délai précisé.

    • C.01.703 Le fabricant d’une drogue pour usage humain à laquelle une identification numérique a été attribuée et n’a pas été annulée fournit dès que possible au ministre, s’il y a déjà un plan de gestion des risques existant à l’égard de la drogue et si l’un des cas ci-après se présente, un plan de gestion des risques à jour qui vise cette drogue et qui est conforme aux exigences prévues à l’article C.01.701 :

      • a) les risques associés à la drogue ou les incertitudes liées à ces risques diffèrent sensiblement de ceux décrits dans le plan de gestion des risques existant;

      • b) les mesures que le fabricant prévoit de prendre, soit pour prévenir ou réduire les risques associés à la drogue, soit pour faire face aux incertitudes liées à ces risques et surveiller la situation à l’égard de ces dernières, diffèrent sensiblement de celles décrites dans le plan de gestion des risques existant.

    • • C.01.704 (1) Le ministre peut demander au fabricant d’une drogue pour usage humain à laquelle une identification numérique a été attribuée et n’a pas été annulée de lui fournir, dans un délai raisonnable qu’il précise selon les circonstances et s’il y a déjà un plan de gestion des risques existant à l’égard de la drogue, un plan de gestion des risques à jour qui vise cette drogue et qui est conforme aux exigences prévues à l’article C.01.701 si, selon les renseignements qu’il a obtenus depuis que le plan de gestion des risques existant lui a été fourni, il a des motifs raisonnables de croire :

        • a) soit que les risques associés à la drogue ou les incertitudes liées à ces risques diffèrent sensiblement de ceux qui sont décrits dans le plan de gestion des risques existant;

        • b) soit que la drogue présente un risque grave de préjudice à la santé humaine justifiant la prise de mesures qui visent à réduire la probabilité ou la gravité d’un tel préjudice et qui diffèrent sensiblement de celles décrites dans le plan de gestion des risques existant.

      • (2) Le fabricant fournit au ministre le plan de gestion des risques à jour dans le délai précisé.

• — DORS/2024-238, par. 26(2) et (4)

  • • 26 (2) Le paragraphe C.08.002(2) du même règlement est modifié par adjonction, après l’alinéa o), de ce qui suit :

      • p) dans le cas d’une drogue nouvelle pour usage humain, un plan de gestion des risques qui vise la drogue nouvelle et qui est conforme aux exigences prévues à l’article C.01.701, si l’un des cas ci-après se présente :

        • (i) le degré d’incertitude quant aux risques associés à la drogue nouvelle est considérable,

        • (ii) la drogue nouvelle présente un risque grave de préjudice à la santé humaine qui justifie la prise de mesures, autres que l’étiquetage, visant à réduire la probabilité ou la gravité d’un tel préjudice.

    • (4) Le paragraphe C.08.002(2.3) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

      • (2.3) Le fabricant qui, au moment de déposer une présentation de drogue nouvelle à l’égard d’une drogue pour urgence de santé publique, soit ne peut fournir au ministre les renseignements ou le matériel visés à l’un des alinéas (2)e) à k), m), n) et p) et (2.1)b) et au paragraphe (2.2) ainsi que, selon le cas, le matériel connexe visé aux alinéas C.08.005.1(1)b) à d), soit lui fournit partiellement ces renseignements ou ce matériel, est tenu de fournir au ministre, à ce même moment, un plan précisant les modalités selon lesquelles il lui fournira les renseignements ou le matériel manquants.

• — DORS/2024-238, art. 27

  • 27 L’alinéa C.08.002.01(2)b) du même règlement est modifié par adjonction, après le sous-alinéa (x), de ce qui suit :

    • (xi) un plan de gestion des risques qui vise la drogue nouvelle et qui est conforme aux exigences prévues à l’article C.01.701.

• — DORS/2024-238, art. 28

  • 28 Le paragraphe C.08.002.1(2) du même règlement est modifié par adjonction, après l’alinéa a), de ce qui suit :

    • a.1) dans le cas d’une drogue nouvelle pour usage humain et si l’un des cas prévus aux sous-alinéas C.08.002(2)p)(i) et (ii) se présente, un plan de gestion des risques qui vise la drogue nouvelle et qui est conforme aux exigences prévues à l’article C.01.701;

• — DORS/2024-238, par. 29(2) et (4)

  • • 29 (2) L’article C.08.003 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (3.1), de ce qui suit :

      • (3.2) Le supplément à toute présentation visée au paragraphe (1) à l’égard d’une drogue nouvelle pour usage humain contient ce qui suit :

        • a) si un plan de gestion des risques visant la drogue nouvelle n’a pas encore été fourni au ministre et si l’un des cas prévus aux sous-alinéas C.08.002(2)p)(i) et (ii) se présente, un plan de gestion des risques qui vise la drogue nouvelle et qui est conforme aux exigences prévues à l’article C.01.701;

        • b) s’il y a déjà un plan de gestion des risques existant, au sens de l’article C.01.700, et si l’un des cas prévus aux alinéas C.01.703a) et b) et C.01.704(1)b) se présente, un plan de gestion des risques à jour qui vise la drogue et qui est conforme aux exigences prévues à l’article C.01.701.

    • (4) Le paragraphe C.08.003(7) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

      • (7) Le fabricant qui, au moment de déposer à l’égard d’une drogue pour urgence de santé publique un supplément à la présentation de drogue nouvelle visée au paragraphe (1), soit ne peut fournir au ministre les renseignements ou le matériel qui concernent les éléments visés à l’un des alinéas (2)d) à h), au paragraphe (3.2), à l’alinéa (5)b) et au paragraphe (6) ainsi que, selon le cas, le matériel connexe visé aux alinéas C.08.005.1(1)b) à d), soit lui fournit partiellement ces renseignements ou ce matériel, est tenu de fournir au ministre, à ce même moment, un plan précisant les modalités selon lesquelles il lui fournira les renseignements ou le matériel manquants.

• — DORS/2024-238, art. 31

  • 31 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article C.08.003.1, de ce qui suit :

    • C.08.003.2 Le ministre peut, dans le cadre de son examen d’une présentation de drogue nouvelle ou d’un supplément à cette présentation, si d’une part, il existe des incertitudes importantes concernant les preuves de l’efficacité de la drogue fournies à l’appui de la présentation ou du supplément, et si d’autre part, les conditions ci-après sont réunies, considérer si le fait d’assortir l’identification numérique de conditions ou de modifier celles-ci, en vertu de l’article C.01.014.21, lui permettrait d’obtenir des renseignements supplémentaires concernant ces incertitudes :

      • a) la drogue nouvelle est destinée à être utilisée pour diagnostiquer, traiter, atténuer ou prévenir une maladie, un désordre, un état physique anormal ou leurs symptômes qui présentent ou peuvent présenter un risque grave de préjudice à la santé humaine ou animale;

      • b) les fins et le mode d’emploi recommandés de la drogue nouvelle :

        • (i) soit ne figurent pas parmi ceux recommandés pour toute autre drogue à laquelle une identification numérique a été attribuée et n’a pas été annulée,

        • (ii) soit figurent parmi ceux recommandés pour toute autre drogue à laquelle une identification numérique a été attribuée et n’a pas été annulée, mais le ministre a des motifs raisonnables de croire que la drogue nouvelle est sensiblement plus efficace ou qu’elle présente un risque sensiblement plus faible que l’autre drogue.

• — DORS/2024-238, art. 32

  • 32 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article C.08.003.2, de ce qui suit :

    • C.08.003.3 Il est entendu que le fabricant peut être tenu de fournir, soit le plan de gestion des risques visé à l’alinéa C.08.002(2)p), au sous-alinéa C.08.002.01(2)b)(xi) ou aux alinéas C.08.002.1(2)a.1) ou C.08.003(3.2)a), soit le plan de gestion des risques à jour visé à l’alinéa C.08.003(3.2)b), à tout moment avant que le ministre ne délivre un avis de conformité en vertu des articles C.08.004 ou C.08.004.01 ou un avis en vertu des alinéas C.08.004(3)b) ou C.08.004.01(3)b).

• — DORS/2024-238, par. 45(4)

  • • 45 (4) Les conditions dont toute identification numérique attribuée à une drogue est assortie qui s’appliquent immédiatement avant la date d’entrée en vigueur du paragraphe 7(4) du présent règlement continuent de s’appliquer.

• — DORS/2024-238, art. 46

  • • 46 (1) Pour l’application des alinéas C.01.702(1)a) et C.08.003(3.2)a) du Règlement sur les aliments et drogues, le plan de gestion des risques est considéré ne pas avoir été fourni à l’égard d’une drogue dans les cas suivants :

      • a) aucun plan de gestion des risques visant la drogue n’a été fourni avant la date d’entrée en vigueur de l’obligation de fournir un tel plan en application de ce règlement;

      • b) le plan de gestion des risques le plus récent visant la drogue a été fourni avant la date visée à l’alinéa a) mais le ministre n’a toujours pas fourni à cette date, ou après celle-ci, au fabricant de la drogue des indications selon lesquelles le plan était acceptable.

    • (2) Le plan de gestion des risques le plus récent qui vise une drogue et qui a été fourni au ministre avant la date d’entrée en vigueur de l’article 8 du présent règlement et à l’égard duquel le ministre a déjà fourni à cette date, ou fournit après cette date, au fabricant de la drogue des indications selon lesquelles le plan est acceptable est considéré comme étant le plan de gestion des risques existant au sens de l’article C.01.700 du Règlement sur les aliments et drogues.

• — DORS/2025-65, art. 2

  • 2 L’article 1 de la partie III de l’annexe de la partie J du même règlement est supprimé.